News

BPOM Tegaskan Larang Penggunaan EG dan DEG pada Obat Sirop

Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM melarang penggunaan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) pada kandungan obat sirop. Sebab penggungaan dua kandungan itu harus sesuai dengan standar yang sudah diatur.

Pernyataan BPOM ini keluar setelah mencuatnya kasus gagal ginjal akut akibat penggunaan obat sirop pada anak. Bahkan kandungan ED dan DEG diduga menjadi pemicu gagal ginjal akut seperti yang terjadi di Gambia.

“BPOM telah menetapkan persyaratan bahwa semua produk obat sirop untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG. Namun demikian EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan,” tulis keterangan BPOM yang diterima Inilah.com, Rabu (19/10/2022).

BPOM menegaskan pihaknya sudah mengeluarkan aturan soal batas maksimal penggunaa EG dan DEG. Batasan ini sesuai dengan standar yang berlaku di internasional.

Selain itu, BPOM sudah menelusuri kandungan EG dan DEG pada obat sirop yang ada di pasaran. Pengujian yang BPOM lakukan melalui pengujian dari sampel yang ada.

“Hasil pengujian produk yang mengandung cemaran EG dan DEG tersebut masih memerlukan pengkajian lebih lanjut untuk memastikan pemenuhan ambang batas aman berdasarkan referensi,” lanjut dalam keterangan.

BPOM dalam keterangannya secara tegas akan memberikan sanksi administratif pada produk yang melebihi ambang batas aman cemaran EG dan DEG.

Sanksi dapat berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan Izin Edar dan/atau pencabutan Izin Edar.

Adapun sebelumnya, BPOM telah menyampaikan penjelasan mengenai sirop obat untuk anak yang terkontaminasi DEG dan EG di Gambia.

BPOM menegaskan bahwa obat sirop untuk anak yang disebutkan dalam informasi dari WHO, terdiri atas Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup, produksi Maiden Pharmaceuticals Limited, India.

Keempat produk yang ditarik di Gambia tersebut tidak terdaftar dan tidak beredar di Indonesia dan hingga saat ini, produk dari produsen Maiden Pharmaceutical Ltd, India, tidak ada yang terdaftar di BPOM.

Beri Komentar (menggunakan Facebook)

Back to top button