Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menyebutkan bahwa hingga saat ini khusus untuk pelarut Propilen Glikol (PG) dan Proepilen Glikol (PEG) tidak masuk melalui Surat Keterangan Impor (SKI) BPOM, sehingga tidak bisa dilakukan pengawasan oleh BPOM.
“Bahan baku pada umumnya, bahan baku aktif lainnya masuk melalui SKI BPOM. Namun khusus untuk pelarut PG (Propilen Glikol) dan PEG (Proepilen Glikol) ini, masuk tidak melalui SKI BPOM, tapi melalui Kementerian Perdagangan (Kemendag) istilahnya non lartas (non larangan dan pembatasan). Jadi (kalau) tidak melalui SKI BPOM, artinya BPOM tidak bisa melakukan pengawasan ke mutu dan keamanannya pada saat masuk ke Indonesia,” terang Penny saat Rapat Kerja (raker) dengan Komisi IX di Gedung Nusantara I dikutip Kamis (03/11/2022).
Terkait bahan pelarut ini dapat digunakan untuk industri lain dan tidak memerlukan pharmacytical grade. Penny menyebut bisa menjadi technical grade atau industrial grade.
“Artinya adalah tidak butuh proses purifikasi yang sangat membuat harganya menjadi mahal. Jadi ada perbedaan yang sangat besar antara harga bahan baku dalam bentuk pharmacytical grade yang membutuhkan proses purifikasi, dengan bahan baku yang hanya untuk industri kimia lainnya begitu ya. Yang tentunya perbedaan harga ini lah yang menjadi juga masuknya, dimanfaatkan oleh para penjahat,” ungkapnya.
Penny juga menyebut dengan peraturan yang diibaratkan satu pintu tersebut belum ada, sehingga celah ini yang dimanfaatkan oleh para penjahat obat.
“Namun sampai saat ini peraturan itu belum ada, sehingga selama ini masuk. Dan gap itu lah yang dimanfaatkan kemudian oleh para penjahat, yang memanfaatkan dan memang ada indikasi dalam penelusuran kami dengan kepolisian untuk menelusur sampai ke pihak importir kemudian distributor dari bahan pelarut ini,” terang Penny.
“Sampai ke industri farmasi yang kami temukan telah melakukan pelanggaran itu memang ada indikasi, memang ada kesengajaan dalam penggunaan atau perubahan dari sumber bahan baku yang tidak dilaporkan,” sambungnya.
Dengan kategori Pharmascytical Grade, maka mesti mendapatkan SKI dari BPOM sehingga BPOM bisa melakukan pengawasan di awal. Penny juga menyebut bahwa hal ini sudah dilaporkan kepada presiden untuk mengubah skema masuknya barang.
“Tentunya ini suatu hal yang sangat penting untuk segera diubah supaya menjadi SKI BPOM sehingga menjadi pengawasan premarket oleh BPOM,” tegasnya.
Beri Komentar (menggunakan Facebook)